Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Boniscontro» Estratto decreto AIC/UAC n. 758 del 24 marzo 2003 Specialita' medicinale: RANITIDINA BONISCONTRO. Titolare A.I.C: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l. - via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035702012/MG (in base 10), 121K7W (in base 32); classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 4,54 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 7,50 euro (IVA inclusa); 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg: A.I.C. n. 035702024/MG (in base 10), 121K88 (in base 32); classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 4,54 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 7,50 euro (IVA inclusa); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Ranitidina Boniscontro 150 mg: principio attivo: 1 compressa rivestita contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina; Ranitidina Boniscontro 300 mg: principio attivo: 1 compressa rivestita contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione confezionamento e controllo: Delta LTD Islanda. Indicazioni terapeutiche: Ranitidina Boniscontro 150 mg: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione acida gastrica: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger Eleison. Rantidina Boniscontro da 300 mg: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger Ellison. Ranitidina Boniscontro non e' indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.