Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Norfloxacina GNR» Estratto decreto AIC/UAC n. 766 del 24 marzo 2003 Specialita' medicinale: NORFLOXACINA GNR. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 14 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 034941043/MG (in base 10), 11BB3M (in base 32); classe: «A». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,55 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 9,16 euro (IVA inclusa); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: norfloxacina 400 mg; eccipienti: povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, talco, propilenglicole, acqua depurata, agenti coloranti giallo tramonto (E110), titanio biossido (E171). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 68501 Novo Mesto - Slovenia. Confezionamento: Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 2300 Turnhout - Belgio. Controllo: BC Biochemie Pharma GmbH Carl Zeiss Ring 385737 Ismaining - Germania. Indicazioni terapeutiche: Norfloxacina GNR e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro, indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla Norfloxacina: infezioni acute e croniche delle vie urinarie superiori ed inferiori, complicate e non complicate (compresa pielonefrite). Infezioni delle vie urinarie associate ad interventi chirurgici urologici o nefrolitiasi. Devono essere prese in considerazione linee guida locali ufficiali, ad esempio raccomandazioni nazionali riguardanti la prescrizione e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La sensibilita' dell'agente responsabile al trattamento deve essere testata (se possibile), tuttavia la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.