Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina I.BIR.N.» Estratto decreto AIC/UAC n. 757 del 24 marzo 2003 Specialita' medicinale: RANITIDINA I.BIR.N. Titolare A.I.C.: I.BIR: N. - Istituto Bioterapeutico Nazionale S.r.l. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035688011/MG (in base 10), 1213LC (in base 32); classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (IVA inclusa); 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg; A.I.C. n. 035665090/MG (in base 10), 120F62 (in base 32); classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (IVA inclusa); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato equivalente a 150 e 300 mg; ecciplenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, polietilenglicole 6000 idrossipropilmetilcellulosa, talco e titanio diossido (E 171). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione confezionamento e controllo: Delta LTD - Islanda. Indicazioni terapeutiche: Ranitidina I.BIR.N. 150 mg: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione acida gastrica: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger Eleison. Rantidina I.BIRN. da 300 mg: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.