Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Bupivacaina Antigen». Estratto decreto NCR n. 145 del 7 maggio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUPIVACAINA ANTIGEN, anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 5 ml, «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 10 ml, «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 20 ml, «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 5 ml, «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 10 ml, «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 20 ml. Titolare A.I.C.: Antigen Pharmaceuticals Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Co. Tipperary, Roscrea, Irlanda (IE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene da 5 ml - A.I.C. n. 034814071 (in base 10), 116G3R (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd, Roscrea, Repubblica di Irlanda. Composizione: ogni fiala da 5 ml contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 12,5; eccipienti: sodio cloruro mg 43, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml; confezione: «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene 10 ml - A.I.C. n. 034814083 (in base 10), 116G43 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd, Roscrea, Repubblica di Irlanda. Composizione ogni fiala da 10 ml contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 25; eccipienti: sodio cloruro mg 86, acqua p.p.i. q.b. a 10 ml; confezione: «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene 20 ml - A.I.C. n. 034814095 (in base 10), 116G4H (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd, Roscrea, Repubblica di Irlanda. Composizione: ogni fiala da 20 ml contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 50; eccipienti: sodio cloruro mg 172, acqua p.p.i. q.b. a 20 ml; confezione: «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene 5 ml - A.I.C. n. 034814107 (in base 10), 116G4V (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd, Roscrea, Repubblica di Irlanda. Composizione: ogni fiala da 5 ml contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 25; eccipienti: sodio cloruro mg 41, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml; confezione: «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene 10 ml - A.I.C. n. 034814119 (in base 10), 116G57 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd, Roscrea, Repubblica di Irlanda. Composizione: ogni fiala da 10 ml contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 25; eccipienti: sodio cloruro mg 86, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml; confezione: «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale polipropilene 20 ml - A.I.C. n. 034814121 (in base 10), 116G59 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Antigen Pharmaceutical Ltd, Roscrea, Repubblica di Irlanda. Composizione: ogni fiala da 10 ml contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 100; eccipienti: sodio cloruro mg 164, acqua p.p.i. q.b. a 20 ml. Indicazioni terapeutiche: «Bupivacaina Antigen» si puo' utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco-regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso; peridurale, sacrale. «Bupivacaina Antigen» e' quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. Sono inoltre autorizzate le modifiche delle denominazioni delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicate: A.I.C. n. 034814018 - «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale vetro da 5 ml; A.I.C. n. 034814020 - «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale vetro da 10 ml; A.I.C. n. 034814032 - «2,5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale vetro da 20 ml; A.I.C. n. 034814044 - «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale vetro da 5 ml; A.I.C. n. 034814057 - «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale vetro da 10 ml; A.I.C. n. 034814069 - «5 mg soluzione iniettabile» 10 fiale vetro da 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.