Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 maggio 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano «Sanipirina» e «Aspirina». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto direttoriale 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Bayer S.p.a., titolare delle specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - il decreto direttoriale 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000: SANIPIRINA: AD 10 supposte 600 mg - A.I.C. n. 025038 124; BB 10 supposte 300 mg - A.I.C. n. 025038 136; LATT. 10 supposte 150 mg - A.I.C. n. 025038 148. ASPIRINA: C Plus 10 bustine 10 g - A.I.C. n. 004763 153; C Plus 20 bustine 10 g - A.I.C. n. 004763 165. Ditta Bayer S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 9 maggio 2003 Il dirigente: Guarino