Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 maggio 2003 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zepelindue». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29 e successive integrazioni e modficazioni; Vista la comunicazione della societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. datata 5 febbraio 2003 in relazione alla sospensione della produzione e commercializzazione della specialita' medicinale «Zepelindue»; Visto il decreto direttoriale 800.5/S.44/97.M.45/D28 del 14 aprile 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 6 maggio 2003, n. 103, con il quale questa amministrazione ha sospeso - ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 - l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Zepelindue» nelle confezioni identificate dai numeri A.I.C.: 028508048, 028508051, 028508099 e 028508101; Vista l'istanza, datata 5 maggio 2003, con la quale la societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. ha rettificato la precedente nota del 5 febbraio 2003 comunicando la sospensione temporanea della sola produzione e l'attuale commercializzazione della suddetta specialita' medicinale, inviando i relativi dati di vendita; Ritenuto, pertanto, di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto direttoriale 800.5/S.44/97.M.45/D2g del 14 aprile 2003; Decreta: E' revocato, con decorrenza immediata, il decreto direttoriale 800.5/S.44/97.M.45/D28 del 14 aprile 2003, relativo alla specialita' medicinale sottoindicata di cui e' titolare la ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.: ZEPELINDUE: 20 capsule da 320 mg - A.I.C. n. 028508 048; 10 supposte da 160 mg - A.I.C. n. 028508 051; 80 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine - A.I.C. n. 028508 099; «1,6% colluttorio» flacone 150 ml - A.I.C. n. 028508 101. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 9 maggio 2003 Il dirigente: Guarino