Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Immucyst»

Estratto decreto MCR n. 147 del 14 maggio 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale IMMUCYST, rilasciata alla societa' Aventis Pasteur S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Lyon, Avenue Pont Pasteur, 2 - c.a.p. 69007 - Francia, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «Polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flac. polv. + 3 flac. solv. 1 ml» (codice A.I.C. n. 028422018) viene autorizzata la confezione «81 mg polvere per sospensione per uso endovescicale» 1 flacone (codice A.I.C. n. 028422020).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«81 mg polvere per sospensione per uso endovescicale» 1 flacone;
A.I.C. n. 028422020 (in base 10), OV3CW4 (in base 32);
classe: «A per uso ospedaliero H»;
prezzo: 149,04 euro (prezzo gia' ridotto del 7%);
forma farmaceutica: polvere per sospensione endovescicale;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Aventis Pasteur Limited stabilimento sito in Toronto - Ontario (Canada), 1755 Steeles Avenue West (produzione, confezionamento e controllo): Alfa Wassermann S.p.a., stabilimento sito in Pomezia - Roma (Italia), via Castagnetta n. 7 (controllo).
Composizione: contenuto per flacone di polvere:
principio attivo: BCG bacillo di calmette - Guerin 81 mg (peso secco) 6.6 - 19.2 x 108 Colony Forming Units (CFUs;)
eccipiente: glutammato monosodico 5%P/V 150 mg.
Indicazioni terapeutiche: Immucyst e' indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 028422018 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.