Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Seles Beta» Estratto decreto n. 148 del 19 maggio 2003 E' autorizzata la modifica dell'officina di produzione (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti), con conseguente modifica del condizionamento primario consistente nella sostituzione dell'attuale confezione del medicinale SELES BETA da 50 compresse 100 mg (in flacone) (codice A.I.C. n. 024325045) a «100 mg compresse» 50 compresse in blister (codice A.I.C. n. 024325060). Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc - c.a.p. 20100 - codice fiscale n. 07254500155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse in blister - A.I.C. n. 024325060 (in base 10) - 0R6BY4 (in base 32). Classe: resta confermata la classe «A». Prezzo: resta confermato quello gia' autorizzato. Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte). Composizione: ogni compressa da 100 mg contiene: principio attivo: atenololo 100 mg; eccipienti: magnesio carbonato 175 mg: sodio laurilsolfato 6,6 mg; amido di mais 119,4 mg; gelatina 4 mg; magnesio stearato 10 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale. Angina pectoris. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024325045, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.