Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Loperamide» Estratto provvedimento A.I.C. n. 279 del 15 maggio 2003 Medicinale: LOPERAMIDE. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale n. 01312320680. Variazione A.I.C.: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' approvata la modifica della composizione quali-quantitativa del rivestimento della capsula (coloranti). Pertanto la composizione del medicinale viene modificata come di seguito riportato: principio attivo: invariato; eccipienti da: corpo della capsula: gelatina - eritrosina (E127) - indigotina (E132) - giallo tramonto (E110) - titanio diossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); coperchio: gelatina - giallo tramonto (E110) - blu patent (E131) - titanio diossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); a: corpo della capsula: gelatina - ossido di ferro nero (E172) - titanio diossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); coperchio: gelatina - giallo tramonto (E110) - blu patent (E131) - titanio diossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Sono, inoltre, approvate le conseguenti modifiche: modifica dei controlli in process; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, che varia da 2.000.000 capsule a 1.000.000 capsule; modifica delle specifiche relative al medicinale; modifica delle procedure di controllo del medicinale; modifica per adeguamento alla Farmacopea europea. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033987013\G - «2 mg capsule» 30 capsule. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 033987013/G - «2 mg capsule rigide» 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.