Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tisana Kelemata» Estratto provvedimento A.I.C. n. 296 del 19 maggio 2003 Medicinale: TISANA KELEMATA. Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via San Quintino, 28, c.a.p. 10121, Italia, codice fiscale n. 04837440017. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13) 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti. La composizione di ogni compressa varia da: estratto granulare 84,0 mg - Saccarosio 59,26 mg - Amido di mais 8,0 mg - Biossido di titanio 5,75 mg - Gomma arabica 5,535 mg - Talco 5,25 mg - Ferro ossido 0,50 mg - PVP 3,50 mg - Cellulosa acetoftalato 1,75 mg - Dietilftalato 0,40 mg - Spermaceti 0,055 mg; a: estratto secco composto 82,4 mg - Saccarosio 62,2 mg - Silice (aerosil) 0,6 mg - Magnesio stearato 1,0 mg - Amido di mais 8,04 mg - Biossido di titanio 6,35 mg - Gomma arabica 6,10 mg - Talco 5,85 mg - Ferro ossido 1,46 mg. E' altresi' autorizzata la modifica secondaria del processo di produzione, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 000367108 - 40 confetti E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 000367108 «16 mg compresse rivestite» 40 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.