Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Benestan» Estratto provvedimento A.I.C. n. 295 del 19 maggio 2003 Medicinale: BENESTAN. Titolare A.I.C.: Laboratori Farmaceutici Vita S.r.l., con sede legale in Milano, via Pietro Mascagni, 2, codice fiscale n. 09733760152. Variazione A.I.C.: modifica delle indicazioni terapeutiche; modifica schema posologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatico benigna». Si approva inoltre la modifica degli schemi posologici relativi ai pazienti anziani, pazienti in trattamento con antipertensivi e nell'insufficienza renale, relativamente al le confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027878014 - 30 compresse 2,5 mg; A.I.C. n. 027878026 - «5 mg compresse rilascio prolungato»20 compresse (sospesa). E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 027878014 - 30 compresse 2,5 mg varia a: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «5 mg compresse a rilascio prolungato»20 compresse» (A.I.C. n. 027878026), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.