Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Ci Agro».

Estratto provvedimento A.I.C. n. 149 del 19 maggio 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «CI AGRO» rilasciata alla societa' Bracco Imaging S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50, c.a.p. 20134, codice fiscale n. 07785990156, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «Arancio» 20 compresse masticabili (codice A.I.C. n. 018746040) viene autorizzata la confezione: «500 mg compresse masticabili» 20 compresse arancia (codice A.I.C. n. 018746166);
in sostituzione della confezione: «Limone» 20 compresse masticabili (codice A.I.C. n. 018746053) viene autorizzata la confezione: «500 mg compresse masticabili» 20 compresse limone (codice A.I.C. n. 018746178).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg compresse masticabili» 20 compresse gusto arancia - A.I.C. n. 018746166 (in base 10) OKW2TQ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a. stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50 (produzione, confezionamento, controllo);
composizione: una compresso da 500 mg gusto arancia contiene:
principio attivo: acido ascorbico ricoperto 515 mg corrispondente a 500 mg di acido ascorbico;
eccipienti: saccarosio CD 1200,5 mg; palmitato stearato di glicerolo 30 mg; sodio ciclamato 30 mg; magnesio stearato 14,4 mg; aroma di arancia 0,6 mg; aroma tutti i frutti 5 mg; giallo arancia S E110 lacca 4,5 mg.
Confezione: «500 mg compresse masticabili» 20 compresse gusto limone - A.I.C. n. 018746178 (in base 10) OKW2U2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a. stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50 (produzione, confezionamento, controllo);
composizione: una compressa da 500 mg gusto limone contiene:
principio attivo: acido ascorbico ricoperto 515 mg corrispondente a 500 mg di acido ascorbico;
eccipienti: saccarosio CD 1197,1 mg; palmitato stearato di glicerolo 30 mg; sodio ciclamato 30 mg; magnesio steoroto 14,4 mg; aroma limone 9 mg; giallo chinolina S E104 lacca 4,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina C.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 018746040, 018746053 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.