Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ubistesin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 305 del 19 maggio 2003 Medicinale: UBISTESIN. Titolare A.I.C.: 3 M ESPE AG, con sede in Espe Platz - Seefeld (Germania). Variazione A.I.C.: 14. modifica delle specifiche relative al principio attivo; 15. modifica secondaria della produzione del medicinale; 17. modifica delle specifiche relative al medicinale; 24. cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo; 25. cambiamento delle procedure di prova del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale Ubistesin e' modificata come di seguito indicato. Si autorizzano le modifiche di tipo II richieste, relativamente alle confezioni sottospecificate: «4%» 50 tubofiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 029227016; «4%» 50 tubofiale 1,7 ml con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n. 029227028. E', inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicata da: «4%» 50 tubofiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 029227016; «4%» 50 tubofiale 1,7 ml con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n. 029227028; a: «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce da 1,7 ml - A.I.C. n. 029227016; «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,7 ml - A.I.C. n. 029227028. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.