Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Timolux» Estratto provvedimento A.I.C. n. 304 del 19 maggio 2003 Medicinale: TIMOLUX. Titolare A.I.C.: societa' Tubilux Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Costarica n. 20/22, codice fiscale n. 05406661008. Variazione A.I.C.: modifica eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale (15 Bis); modifica delle specifiche relative al medicinale (17); cambiamento delle procedure di prova dei medicinali (25). L'autorizzazione all'immissione del medicinale «Timolux», relativamente alle confezioni: «0,25 % collirio soluzione» flacone da 5 ml - A.I.C. n. 034305019; «0,50 % collirio soluzione» flacone da 5 ml - A.I.C. n. 034305021, e' modificata come di seguito indicato: per la confezione: «0,25 % collirio soluzione» flacone da 5 ml: principio attivo: invariato; eccipienti: per 100 ml: da: sodio fosfato monobasico monoidrato 0,721, sodio fosfato bibasico eptaidrato 2,187, benzalconio cloruro 0,01, acqua purificata q.b. a 100 ml; a: sodio fosfato monobasico monoidrato 0,721, sodio fosfato bibasico eptaidrato 2,187, alcool polivinilico 1,4, benzalconio cloruro 0,01, acqua purificata q.b. a 100 ml. Per la confezione: «0,50% collirio soluzione» flacone da 5 ml: principio attivo: invariato; eccipienti: per 100 ml: da: sodio fosfato monobasico monoidrato 0,540, sodio fosfato bibasico eptaidrato 2,277, benzalconio cloruro 0,01, acqua purificata q.b. a 100 ml; a: sodio fosfato monobasico monoidrato 0,540, sodio fosfato bibasico eptaidrato 2,277, alcool polivinilico 1,4, benzalconio cloruro 0,01, acqua purificata q.b. a 100 ml. Si approva, inoltre, come conseguenza della riformulazione della specialita', l'inserimento fra i controlli in process prima della filtrazione sterilizzante, anche i saggi della osmolalita' e del bioburden e la variazione delle specifiche del prodotto finito e la modifica delle procedure di controllo del medicinale cosi' come richiesto dalla ditta. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.