Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Tildren»

Decreto n. 45 del 14 maggio 2003
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0134/0l/00 (20 marzo 2003).
Specialita' medicinale per uso veterinario «TILDREN» (acido tiludronico), polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Ceva Vetem S.p.a., con sede in Agrate Brianza (Milano), via Colleoni 15 - codice fiscale n. 09032600158.
Produttore:
officina produzione polvere: Sterilyo sita in Saint Amand les Eaux (Francia);
officina produzione solvente e confezionamento: Ceva Sante' Animale sita in Libourne (Francia).
Confezioni e numeri di A.I.C.:
scatola 1 flacone con 195 mg polvere + 1 flacone con 10 ml solvente - A.I.C. n. 103601011;
scatola 5 flaconi con 195 mg polvere + 5 flaconi con 10 ml solvente - A.I.C. n. 103601023;
scatola 10 flaconi con 195 mg polvere + 10 flaconi da 10 ml solvente - A.I.C. n. 103601035.
Composizione:
flacone polvere:
principio attivo: acido tiludronico (come sale bisodico) 50 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
flacone solvente:
acqua p.p.i. q.b. a 10 ml;
soluzione dopo ricostituzione:
principio attivo: acido tiludronico (come sale bisodico) 5 mg/ml.
Specie di destinazione: cavalli oltre i tre anni di eta'.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento della zoppia associata a processi osteolitici, come si osserva nello spavenio osseo e nella sindrome navicolare presente da non piu' di 6 mesi.
Tempi di sospensione: carne e visceri: zero giorni.
Non usare in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano.
Validita': 36 mesi.
Usare immediatamente dopo la ricostituzione, ogni prodotto residuo deve essere scartato.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.