Gazzetta n. 132 del 10 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bezalip» Estratto provvedimento A.I.C. n. 302 del 19 maggio 2003 Medicinale: BEZALIP. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, n. 11 - cap 20131, Italia, codice fiscale 00747170157. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13) 1. b modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale di una officina di produzione; 15. bis modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale; 17. modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti come di seguito indicata: da: principio attivo: invariato eccipienti: nucleo: amido di mais 30,000 mg; lattosio 53,000 mg; polivinilpirrolidone 25.000 15,000 mg; silice colloidale anidra 6,000 mg; magnesio stearato 10,000 mg; rivestimento: polimetilmetacrilato 0,112 mg; polisorbato 80 0,112 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,138 mg; polietilenglicole 10.000 1,125 mg; lattosio 3,750 mg; talco 5,438 mg; titanio diossido 2,250 mg; sodio citrato biidrato 0,075 mg. a: principio attivo: invariato. eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 51,000 mg; povidone k 25 15,000 mg; sodio laurilsolfato 10,000 mg; ipromellosa 100 mPas 51,000 mg; silice colloidale anidra 3,000 mg; magnesio stearato 10,000 mg. rivestimento: poli (etilacrilato, metilmetacrilato) 0,113 mg; polisorbato 80 0,112 mg; ipromellosa 3 mPas 2,138 mg; macrogol 10.000 1,125 mg; lattosio monoidrato 3,750 mg; talco 5,437 mg; titanio diossido 2,250 mg; sodio citrato 0,075 mg. Sono inoltre autorizzate le conseguenti modifiche: modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica dei controlli «in process» durante la produzione del medicinale; modifica del lotto che varia da 1.000.000 cp a 1.200.000 cp; modifica delle specifiche relative al medicinale; modifiche per adeguamento alla Farmacopea Europea; modifica delle procedure di controllo del medicinale, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 024732024 - «Retard» 30 confetti 400 mg. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 024732024 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.