IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Preso atto che la specialita' medicinale, indicata nella parte dispositiva del presente decreto, risulta autorizzata da questa amministrazione all'immissione in commercio; Vista la comunicazione del 25 marzo 2003 della ditta Wyeth Lederle S.p.a.; Decreta: L'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoelencata specialita' medicinale, di cui e' titolare la ditta Wyeth Lederle S.p.a., e' sospesa ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni. Specialita' medicinale PNU-IMUNE 23, confezione «575 mg /0,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa, A.I.C. n. 029547 015. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 27 maggio 2003 Il dirigente: Guarino |