Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xyzal» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 777 del 27 maggio 2003 Specialita' medicinale: XYZAL. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., via Praglia n. 15 - Pianezza (Torino). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666027/M (in base 10), 120G3C (in base 32), classe «C»; 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666039/M (in base 10), 120G3R (in base 32), classe «C»; 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666066/M (in base 10), 120G4L (in base 32), classe «C»; 21 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666092/M (in base 10), 120G5D (in base 32), classe «C»; 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666116/M (in base 10), 120G64 (in base 32), classe «C»; 90 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666167/M (in base 10), 120G7R (in base 32), classe «C». Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 4 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666015/M (in base 10), 120G2Z (in base 32); 2 x10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666041/M (in base 10), 120G3T (in base 32); 10 x10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666054/M (in base 10), 120G46 (in base 32); 15 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666078/M (in base 10), 120G4Y (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666080/M (in base 10), 120G5O (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666104/M (in base 10), 120G3C (in base 32); 40 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666128/M (in base 10), 120G6J (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666130/M (in base 10), 120G6L (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666142/M (in base 10), 120G6Y (in base 32); 70 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666155/M (in base 10), 120G7C (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 035666179/M (in base 10), 120G83 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: levocetirizina dicloridrato 5 mg; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry Y-1-7000 composto da ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400. Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: levocetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi associati agli stati allergici quali: rinite allergica stagionale (compresi i sintomi oculari), rinite allergica perenne, orticaria cronica idiopatica. Produzione: UCB Farchim S.A., Z.I. de Planchy 10, Chemin de Croix Blanche CH 1630 Bulle Svizzera. Confezionamento e controllo: UCB Pharma S.p.a., via Praglia, 15 - 10044 Pianezza (Torino), Italia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.