Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Aminospare». Estratto decreto A.I.C./UAC n. 776 del 18 aprile 2003 Specialita' medicinale: AMINOSPARE. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. - via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 035743018/M (in base 10), 122T9B (in base 32), classe C; 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 035743020/M (in base 10), 122T9D (in base 32), classe C; 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 035743032/M (in base 10), 122T9S (in base 32), classe C. Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione endovenosa contengono: principi attivi: tiroxina 0,14 g - isoleucina 1,75 g - leucina 2,59 g - lisina cloridrato 2,885 g (= lisina 2,31 g) - metionina 1,505 g - fenilalanina 1,785 g - treonina 1,54 g - triptofano 0,70 g - valina 2,17 g - arginino 4,20 g - istidina 1,05 g - alanina 490 g - glicina 3,85 g - prolina 3,92 g - serina 2,275 g - taurina 0,35 g - glucosio monoidrato 55,0 g (= glucosio anidro 50 g) - sodio cloruro 1,169 g - calcio cloruro biidrato 0,294 g (= 0,222 g calcio cloruro anidro) - magnesio cloruro esaidrato 0,61 g (= 0,286 g magnesio cloruro anidro) - zinco cloruro 0,00545 g - sodio glicerofosfato pentaidrato 4,592 g (= 3,241 g sodio glicerofosfato anidro) - potassio idrossido 1,98 g (= 1,68 g potassio idrossido anidro) - elettroliti Na+ 50 mmol/l - 1K+ 30 mmol/l - Ca+ 2 mmol/l - mg++ 3 mmol/l - Zn++ 0,04 mmol/l - CLI- 46,7 mmol/l - glicerofosfato- 15 mmol/l - aminoacidi totali 35 g/to- glucosio totale 50 g/l - azoto totale 5,75 g/l - contenuto energetico 1428 kJ/I (= 340 Kcal/l) - contenuto energetico non proteico 840 kJ/l (0200 Kcal/l) pH 4,5-5,5 acidita' titolabile 33,7 mmol NaOH/l osmolarita' teorica 768,54 mosm/l; eccipienti: acetilcisteina, acido malico, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: «Aminospare» e' indicato ogniqualvolta sia richiesto un apporto, per via parenterale, di aminoacidi, elettroliti e glucosio in pazienti adulti, quando la nutrizione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Produzione: Fresenius Kabi Austria 8055 Graz (Austria). Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg (Germania). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.