Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 marzo 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Pegasys», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 230/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Pegasys» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/221/001 135 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/221/002 135 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/221/003 180 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/221/004 180 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo; EU/1/02/221/005 135 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270 mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo; EU/1/02/221/006 135 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml (270 mcg/ml) + 4 aghi per iniezione uso sottocutaneo; EU/1/02/221/007 180 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270 mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo; EU/1/02/221/008 180 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml (270 mcg/ml) + 4 aghi per iniezione uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 20 giugno 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pegasys»; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 13 marzo 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze in data 14 gennaio 2003; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 5/6 novembre 2002; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Pegasys» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale «Pegasys» nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 135 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo - n. 035683010/E (in base 10) 120YQ2 (in base 32); 135 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo - n. 035683022/E (in base 10) 120YQG (in base 32); 180 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo - n. 035683034/E (in base 10) 120YQU (in base 32); 180 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo - n. 035683046/E (in base 10) 120YR6 (in base 32); 135 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270 mcg/ ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683059/E (in base 10) 120YRM (in base 32); 135 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml (270 mcg/ml) + 4 aghi per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683061/E (in base 10) 120YRP (in base 32); 180 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270 mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683073/E (in base 10) 120YS1 (in base 32); 180 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml (270 mcg/ml) + 4 aghi per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683085/E (in base 10) 120YSF (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Pegasys» e' classificata come segue: 135 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo n. 035683010/E (in base 10) 120YQ2 (in base 32); classe: «A nota 32»; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 160,00 (ex factory, IVA esclusa), ilprezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 244,95 (IVA inclusa); 180 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo - n. 035683034/E (in base 10) 120YQU (in base 32); classe: «A nota 32»; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 205,00 (ex factory, IVA esclusa), il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 304,05 (IVA inclusa); 135 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270 mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683059/E (in base 10) 120YRM (in base 32); classe: «A nota 32»; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 160,00 (ex factory, IVA esclusa), il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 244,95 (IVA inclusa); 180 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270 mcg/ ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683073/E (in base 10) 120YS1 (in base 32); classe: «A nota 32»; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 205,00 (ex factory, IVA esclusa), il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 304,05 (IVA inclusa). Sconto obbligatorio agli ospedali del 9,2585% sull'ex factory per la confezione da 180 mcg e del 12,8125 sull'ex factory per la confezione da 135 mcg.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 24 marzo 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti l'11 aprile 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 295