Gazzetta n. 137 del 16 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 marzo 2003 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata «Pegintron». IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Visto l'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Visto il decreto UAC/C del 25 maggio 2000 con il quale la specialita' medicinale «Pegintron» nelle seguenti confezioni: 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852119/E (in base 10), 117M8R (in base 32); 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852160/E (in base 10), 117MB0 (in base 32); 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852210/E (in base 10), 117MCL (in base 32). E' stata classificata in classe «C». Titolare A.I.C.: S.p. Europe; Vista la decisione della Commissione europea del 26 marzo 2001 concernente l'estensione di indicazioni in associazione a ribavirina; Vista la domanda con la quale la ditta titolare ha chisto per la specialita' medicinale «Pegintron» nelle confezioni sopra indicate, la riclassificazione in classe «A»; Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 12, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 13 marzo 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze in data 14 gennaio 2003; Visto il parere espresso in data 22-23 ottobre 2002 dalla Commissione unica del farmaco con il quale si e' espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe «A» della specialita' medicinale «Pegintron»; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale PEGINTRON nelle confezioni indicate e' classificata come segue: 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852119/E (in base 10), 117M8R (in base 32), classe «A» nota 32. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in 169,79 euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 257,81 euro (IVA inclusa). Sconto obbligatorio agli ospedali dell'8,7% sul prezzo ex factory; 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852160/E (in base 10), 117MB0 (in base 32), classe «A» nota 32. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in 203,75 euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 302,41 euro (IVA inclusa). Sconto obbligatorio agli ospedali dell'8,7% sul prezzo ex factory; 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852210/E (in base 10), 117MOL (in base 32), classe «A» nota 32. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in 254,48 euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 368,55 euro (IVA inclusa). Sconto obbligatorio agli ospedali dell'8,7 % sul prezzo ex factory. Titolare A.I.C.: S.p. Europe.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 24 marzo 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 30 maggio 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 370