Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mobic» Estratto decreto AIC/UAC n. 763 del 24 marzo 2003 Specialita' medicinale: MOBIC. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 Ingelheim am Rhein - Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 3 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n. 031985993/M (in base 10), 0YJ4B9 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe «A». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 1,39 euro (prezzo ex-factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 2,30 euro (iva inclusa); 5 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n. 035464015/M (in base 10), 11U8V4 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe «A» Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 2,30 euro (prezzo ex-factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 3,80 euro (iva inclusa). Alle confezioni sottoelencate sono attribuiti i numeri di autorizzazione all'immissione in commercio come di seguito specificati: 1 fiala soluzione iiettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n. 031985979/M (in base 10), 0YJ49V (in base 32); 2 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n. 031985981 (in base 10), 0YJ49X (in base 32); 30 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n. 035464027 (in base 10), 11U8UV (in base 32); 50 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml - A.I.C. n. 035464039 (in base 10), 11U8V7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: meloxicam 15 mg; eccipienti: meglumina, glicofurolo, polossamero 108 come sale enolato, sodio cloruro, glicina, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfersstrasse 65 Biberach AN Der Riss - Germania. Rilascio del lotti: Boehringer Ingelheim Pharma KG - Bingerstrasse 173 55216 Ingelheim Am Rheim - Germania. Produzione controllo e rilascio del lotti: Boehringer Ingelheim Espana S.A. - Turo de can Matas carretera de rubi San cugat del Valles Barcellona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata delle fasi di riacutizzazione di artride reumatoide e spondilite anchilosante, quando la via di somministrazione orale o rettale non sia appropriata. Sono altresi' confermati i prezzi delle sottoindicate confezioni della specialita' medicinale MOBIC: 30 compresse 7,5 mg - 031985157/M. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe «A». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 8,45 euro (prezzo ex-factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 13,94 euro (iva inclusa); 30 compresse da 15 mg; Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe «A». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 11,26 euro (prezzo ex-factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 18,59 euro (iva inclusa). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.