Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 maggio 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Diltiazem IBN». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta I.B.N. - Istituto Biologico Nazionale S.r.l., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 17 maggio 2002, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata - il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002: DILTIAZEM IBN: «120 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide a rilascio prolungato - A.I.C. n. 033016 015; «180 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide a rilascio prolungato - A.I.C. n. 033016 027 «300 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide a rilascio prolungato - A.I.C. n. 033016 039. Ditta I.B.N. - Istituto Biologico Nazionale S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 27 maggio 2003 Il dirigente: Guarino