Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Colpogyn». Estratto provvedimento A.I.C. n. 316 del 26 maggio 2003 Medicinale: COLPOGYN. Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: 11. Cambiamento del produttore del principio attivo con modifica delle specifiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale «Colpogyn» e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica del fornitore del principio attivo. Il nuovo produttore e': Diosynth BV p.o. box 20 NL-BH OSS, Olanda. Conseguentemente e' approvata la modifica delle specifiche della sostanza attiva. Relativamente alla confezione sottospecificata: crema vaginale 30 g + 6 applicatori - A.I.C. n. 025851027. E', inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicata: crema vaginale 30 g + 6 applicatori - A.I.C. n. 025851027; 10 ovuli 0,5 mg - A.I.C. n. 025851039; 10 ovuli 1 mg - A.I.C. n. 025851041; 20 ovuli 0,5 mg - A.I.C. n. 025851054; 10 ovuli 1 mg - A.I.C. n. 025851066. In: «0,0125% crema vaginale» un tubo da 30 g + 6 applicatori - A.I.C. n. 025851027; «5 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851039; «1 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851041; «5 mg ovuli» 20 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851054; «1 mg ovuli» 20 ovuli - A.I.C. n. 025851066. Per le confezioni: «5 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851039; «1 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851041; «5 mg ovuli» 20 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851054. Sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. IL presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.