Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2003 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Inalone».

Estratto decreto n. 174 del 26 maggio 2003

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale INALONE rilasciata alla societa' Glaxosmithkline consumer healthcare S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate - Milano, via Zambeletti S.n.c., c.a.p. 20021, Italia, codice fiscale 00867200156, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «"spray rinologico" 15 g 200 dosi» (codice A.I.C. n. 024211031) viene autorizzata la confezione «"50 mcg spray nasale, sospensione" flacone 100 erogazioni» (codice A.I.C. n. 024211056).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «50 mcg spray nasale, sospensione» flacone 100 erogazioni;
A.I.C. n. 024211056 (in base 10), OR2VMJ (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;
contenitore: flacone in polipropilene con pompa dosatrice nebulizzante con inalatore - adattatore nasale;
condizioni di conservazione: temperatura inferiore a 30° C, nel contenitore originale per protezione dalla luce.
Produttore: Glaxo Wellcome sa stabilimento sito in Aranda de Duero (Spagna), Avenida de Extremadura 3 (tutte le fasi); Glaxo Operations UK ltd stabilimento sito in Barnarb Castle - co. Durham (UK), Harmire road (tutte le fasi); Glaxo operations UK ltd, stabilimento sito in Montrose Angus (UK) Codben street (produttore sostanza attiva).
Composizione: 1 erogazione:
principio attivo: beclometasone dipropionato 0,05 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa sodica 1 mg; glucosio anidro 5 mg; benzalconio cloruro (come soluzione) 0,02 mg; feniletil alcool 0,25 microlitri; polisorbato 80 5 mcg; acqua depurata quanto basta a 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: riniti, rinosinusiti e rinofaringiti catarrali, allergiche e vasomotorie; sinusiti ed altre affezioni infiammatorie e allergiche delle cavita' nasali, paranasali e del tratto faringolaringeo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024211031 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.