Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levelyn» Estratto decreto n. 152 del 21 maggio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEVELYN nelle forme e confezioni: «1,5 mg gel» 28 bustine da 2,5 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale n. 03907010585. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1,5 mg gel» 28 bustine da 2,5 g; A.I.C. n. 034577015 (in base 10), 10Z6MR (in base 32); forma farmaceutica: gel; classe: «A»; prezzo: Euro 11,67; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmigea S.p.a., stabilimento sito in Ospedaletto, Pisa (Italia), via G.B. Oliva n. 8 (produzione gel, controlli in process); Ivers-lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese (Italia), corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento primario e secondario); Abiogen pharma S.p.a., stabilimento sito in Ospedaletto - Pisa (Italia), via Meucci n. 36 (produzione e controlli prodotto finito). Composizione: 1 bustina: principio attivo: estradiolo 1,5 mg; eccipienti: carbossipolimetilene; alcool; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; trietanolamina: acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sintomi da ipoestrogenismo conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.