Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nifedipina euderma» Estratto decreto n. 153 del 21 maggio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NIFEDIPINA EUDERMA anche nelle forme e confezioni: «30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse e «60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Euderma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Coriano - Forli', via Rigardara n. 27/29, c.a.p. 47040, Italia, codice fiscale n. 03712070154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse - A.I.C. n. 033718026 (in base 10), 104ZSB (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle (Repubblica di San Marino), via Ranco n. 112 (produzione in bulk); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia-Modena, via della Pace n. 25/A (confezionamento). Composizione: 1 compressa rigida a rilascio prolungato da 30 mg contiene: principio attivo: nifedipina 30 mg; eccipienti: talco 60,92 mg; povidone 30 mg; lattosio monoidrato 15 mg; carbomer 974 p 12 mg; ipromellosa 12,704 mg; silice colloidale anidra 3 mg; magnesio stearato 2,46 mg; polimetacrilato basico (eudragit E) 0,704 mg; titanio diossido (E171) 0,69 mg; ossido ferrico (E172) 0,075 mg; macrogol 4000 0,151 mg; Confezione: «60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse A.I.C. n. 033718038 (in base 10) 104ZSQ (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle (Repubblica di San Marino), via Ranco n. 112 (produzione in bulk); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia-Modena, via della Pace n. 25/A (confezionamento). Composizione: 1 compressa rigida a rilascio prolungato da 60 mg contiene: principio attivo: nifedipina 60 mg; eccipienti: talco 121,84 mg; povidone 60 mg; lattosio monoidrato 30 mg; carbomer 974 P 24 mg; ipromellosa 25,408 mg; silice colloidale anidra 6,0 mg; magnesio stearato 4,92 mg; polimetacrilato basico (eudragit E) 1,408 mg; titanio diossido (E171) 1,38 mg; ossido ferrico (E172) 0,15 mg; macrogol 4000 0,302 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); trattamento dell'ipertensione arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.