Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ocubrax» Estratto decreto n. 154 del 21 maggio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OCUBRAX nella forma e confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Giulio Richard, 1/B, c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale n. 07435060152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml; A.I.C. n. 033579018 (in base 10), 100SOB (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: collirio, soluzione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Alcon Cusi', S.A. stabilimento sito in Camil Fabra, 58, Apartado 2, 08320 el Masnou, Barcellona (Spagna) (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: diclofenac sodico 1 mg, tobramicina 3 mg; eccipienti: tiomersal, sodio edetato, sodio cloruro, borace, macrogolglicerolo ricinoleato, acido solforico, acqua depurata, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infiammazioni del segmento anteriore dove esiste o potrebbe esistere il rischio di un'infezione batterica causata da microrganismi sensibili alla tobramicina; prevenzione e trattamento delle infiammazioni e delle infezioni associate alla chirurgia della cataratta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.