Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doroxan» Estratto decreto A.I.C. n. 151 del 21 maggio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOROXAN nelle forme e confezioni: «1% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9 - c.a.p. 20052 Italia, codice fiscale n. 01618550121. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione; A.I.C. n. 034758021 (in base 10), 114RD5 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: schiuma cutanea; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Aerosol Service italiana S.r.l., stabilimento sito in Valmadrera (Italia), via del Maglio, 6 (tutte); Rottapharm S.r.l., stabilimento sito in Monza, via Valosa di Sopra, 9 (controllo micro biologico). Composizione: 100 ml di «Doroxan» come soluzione contengono: principio attivo: diclofenac sodico 1 g; eccipienti: glicol propilenico 20 g: sodio metabisolfito 0,08 g; polisorbato 80 4 g; mannitolo 2 g; povidone 2 g; alcool etilico 95 °C 7 g; alcool benzilico 3 g; essenza lavanda 0,1 g; essenza nerolene 0,1 g; acqua depurata q.b.a 100 ml; componente della miscela di gas del contenitore sotto pressione: propano/butano/isobutano 6,38 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.