Gazzetta n. 143 del 23 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Arnexil» Estratto decreto n. 155 del 21 maggio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARNEXIL nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 20 compresse, «0,50 mg compresse» 20 compresse, «1 mg compresse» 20 compresse e «0,75 mg/ml gocce orali soluzione» 1 flacone da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 1-2 - c.a.p. 20152, codice fiscale n. 03004600965. Confezioni autorizzate, numeri - A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 034827016 (in base 10), 116US8 (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn Caribe, Inc, Arecibo, Porto Rico (produzione) Pharmacia N.V./S.A., Puurs, Belgio (controllo e rilascio dei lotti) e Pharmacia Italia S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (confezionamento). Composizione: ogni compressa da 0,25 mg contiene: principio attivo: alprazolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio 96 mg - cellulosa microcristallina 24 mg - amido di mais 6,0 mg - magnesio stearato 0,75 mg - diottil sodio solfocuccinato 0,64 mg - sodio benzoato 0,11 mg silice precipitata 0,50 mg; confezione: «0,50 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 034827028 (in base 10), 116USN (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn Caribe, inc, Arecibo, Porto rico (produzione) Pharmacia N.V.S.A., Puurs, Belgio (controllo e rilascio dei lotti) Pharmacia Italia S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (confezionamento). Composizione: ogni compressa da 0,50 mg contiene: principio attivo: alprazolam 0,50 mg; eccipienti: lattosio 96 mg - cellulosa microcristallina 24 mg - amido di mais 6,0 mg - magnesio stearato 0,75 mg - diottil sodio solfocuccinato 0,64 mg - sodio benzoato 0,11 mg silice precipitata 0,50; mg; - alluminio ossido idrato 0,09 - E 110 0,06 mg; confezione: «1 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 034827030 (in base 10), 116USQ (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn Caribe, Inc, Arecibo, Porto Rico (produzione) Pharmacia N.V.S.A., Puurs, Belgio (controllo e rilascio dei lotti) Pharmacia Italia S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (confezionamento). Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene: principio attivo: alprazolam 1 mg; eccipienti: lattosio 96 mg - cellulosa microcristallina 24 mg - amido di mais 6,0 mg - magnesio stearato 0,75 mg - diottil sodio solfocuccinato 0,64 mg - sodio benzoato 0,11 mg - silice precipitata 0,50 mg - alluminio ossido idrato 0,04 - E 132 0,02 mg; confezione: «0,75 mg/ml gocce orali soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 034827042 (in base 10), 116UT2 (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., Pero (Milano) (tutte) Pharmacia Italia S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: alprazolam 75 mg; eccipienti: glicole propilenico 70 mg - alcool 13 mg - aroma pompelmo 7,5 mg - sodio saccarinato 0,75 mg - acqua depurata q.b.a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: «Arnexil» e' indicato nel trattamento dell'ansia. «Arnexil» e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associato a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi da panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.