Gazzetta n. 143 del 23 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ibidroxil» Estratto decreto n. 173 del 26 maggio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IBIDROXIL, anche nelle forme e confezioni: «1 g compresse» 8 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidite, 56 - Torre 6 - c.a.p. 20134 (Italia), codice fiscale n. 02578030153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g compresse» 8 compresse - A.I.C. n. 024698108 (in base 10), 0RKR7W (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l., Santa Palomba (Roma) controllore finale: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. - officina di Aprilia (Latina). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: cefadroxil 1 g; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, saccarina sodica, aroma fragola, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio: tonsillite, faringite, bronchite, polmonite, bronchiettasia, ascesso polmonare, empiema, pleurite, sinusite, laringite ed otite media; infezioni della pelle e dei tessuti molli: linfangiti, ascessi, cellulite, ulcera da decubito, mastite, foruncolosi, erisipela; infezioni dell'appaparato genito-urinario: pielonefriti, cistiti, annessite, endometrite; altre infezioni: osteomielite, artrite settica, setticemia, peritonite, sepsi puerperale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.