Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Eprex». Estratto provvedimento UPC/II/1379 del 16 maggio 2003 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: 1 flac. 1 ML 2000 U/ml - A.I.C. n. 027015027/M; 1 flac. 1 ML 4000 U/ml - A.I.C. n. 027015041/M; 1 flac. 1 ML 10000 U/ml - A.I.C. n. 027015066/M; 1 flac. 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078/M; 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142/M; 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155/M; 1 siringa tamp fosf 3000 UI/0,3 ml - A.I.C. n. 027015167/M; 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179/M; 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015181/M; 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 027015193/M; 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini ml - A.I.C. n. 027015205/M; 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml - A.I.C. n. 027015217/M; 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml - A.I.C. n. 027015229/M; 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015231/M; 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml - A.I.C. n. 027015243; 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml - A.I.C. n. 027015256/M; 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml - A.I.C. n. 027015268/M; 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml - A.I.C. n. 027015270/M. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/W033;FR/H/138/01/W10. Tipo di modifica: modifica metodica chimica-farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di una nuova banca cellulare per la produzione della materia prima. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.