Gazzetta n. 146 del 26 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specilita' medicinale per uso umano «Pentastarch» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 780 del 27 maggio 2003 Specialita' medicinale: PENTASTARCH. Titolare AIC: Baxter S.p.a. Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 6% 1 sacca in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 035689013/M (in base 10), 1214KP (in base 32) - Classe C; 6% 1 sacca in plastica da 500 ml - A.I.C. n. 035689025/M (in base 10), 1214L1 (in base 32) - Classe C; 10% 1 sacca in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 035689037/M (in base 10), 1214LF (in base 32) - Classe C; 10% 1 sacca in plastica da 500 ml - A.I.C. n. 035689049/M (in base 10), 1214LT (in base 32) - Classe C. Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Composizione: PENTASTARCH 6%, ogni 1000 ml di soluzione contengono: poli (0-2-idrossietil) amidopeso molecolare medio di 200.000 Dalton; grado di sostituzione molare di 0,5 60,0 g; sodio cloruro 9,0 g, osmolarita' 308 mOsm/l, pressione osmotica colloidale 36 mmhg, PH 3,5 - 6,5, Na- 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l; PENTASTARCH 10%, ogni 1000 ml di soluzione contengono: poli (0-2-Idrossietil) amidopeso molecolare medio di 200.000 Dalton; grado di sostituzione molare di 0,5 100,0 g; sodio cloruro 9,0 g, osmolarita' 308 mOsm/I, pressione osmotica colloidale 90 mmhg, PH 3,5 - 6,5, Na+ 154 mmol/l, Cl - 154 mmol/l. Eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico per la correzione del PH, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura, vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutche: PENTASTARCH 6%. Ripristino del volume nelle terapie dalla media alla moderata ipovolemia e dello shock correlate a operazioni chirurgiche, traumi, infezioni e ferite ed emodiluizione normovolemica acuta. La soluzione non puo' essere utilizzata come sostituto sia del sangue che del plasma. PENTASTARCH 10%. Ripristino del volume nelle terapie di grave ipovolemia e dello shock, quando la terapia di primo soccorso fosse risultata insufficiente. La soluzione non puo' essere utilizzata come sostituto sia del sangue che del plasma. Produzione controllo e rilascio del lotti: Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines Belgio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.