Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 maggio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Aranesp Darbepoetina» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario europeo. (Decreto UAC/C n. 24/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Aranesp Darbepoetina», autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/185/001 10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/002 10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/003 15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/004 15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/005 20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/006 20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/007 30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/008 30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/009 40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/010 40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/011 50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/012 50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/013 60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/014 60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/015 80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/016 80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/017 100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/017 100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/018 150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/019 150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/020 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/021 300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/022 15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/023 15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/024 25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/025 25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/026 40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/027 40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/028 60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/029 60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/030 500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso; EU/1/01/185/031 500 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso. Titolare A.I.C.: Amgen Europe BV. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea dell'8 giugno 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aranesp Darbepoetina»; Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Sentito il parere della Conferenza paermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 22 maggio 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 17/18 dicembre 2002; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Aranesp Darbepoetina» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale ARANESP DARBEPOETINA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691017/E (in base 10), 1216J9 (in base 32); 10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691029/E (in base 10), 1216JP (in base 32); 15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691031/E (in base 10), 1216JR (in base 32); 15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691043/E (in base 10), 1216K3 (in base 32); 20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691056/E (in base 10), 1216KJ (in base 32); 20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691068/E (in base 10), 1216KW (in base 32); 30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691070/E (in base 10), 1216KY (in base 32); 30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691082/E (in base 10), 1216LB (in base 32); 40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691094/E (in base 10), 1216LQ (in base 32); 40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691106/E (in base 10), 1216M2 (in base 32); 50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691118/E (in base 10), 1216MG (in base 32); 50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691120/E (in base 10), 1216MJ (in base 32); 60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691132/E (in base 10), 1216MW (in base 32); 60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691144/E (in base 10), 1216N8 (in base 32); 80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691157/E (in base 10), 1216NP (in base 32); 80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691169/E (in base 10), 1216P1 (in base 32); 100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691171/E (in base 10), 1216P3 (in base 32); 100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691183/E (in base 10), 1216PH (in base 32); 150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691195/E (in base 10), 1216PV(in base 32); 150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691207/E (in base 10) 1216Q7 (in base 32); 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691219/E (in base 10), 1216QM (in base 32); 300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691221/E (in base 10), 1216QP (in base 32); 15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691233/E (in base 10), 1216RI (in base 32); 15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691245/E (in base 10), 1216RF (in base 32); 25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691258/E (in base 10), 1216RU (in base 32); 25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691260/E (in base 10), 1216RW (in base 32); 40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691272/E (in base 10), 1216S8 (in base 32); 40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691284/E (in base 10), 1216SN (in base 32); 60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691296/E (in base 10), 1216TO (in base 32); 60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691308/E (in base 10), 1216TD (in base 32); 500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso sottocutaneo endovenoso n. 035691310/E (in base 10), 1216TG (in base 32); 500 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691322/E (in base 10), 1216TU (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Aranesp» e' classificata come segue: 10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691017/E (in base 10), 1216J9 (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 21,69 ( IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 35,80 (IVA inclusa); 15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691031/E (in base 10), 1216JR (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 32,54 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 53,70 (IVA inclusa); 20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691056/E (in base 10), 1216KJ (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 43,38 ( IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 71,59 (IVA inclusa); 30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691070/E (in base 10), 1216KY (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 65,07 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 107,39 (IVA inclusa); 40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691094/E (in base 10), 1216LQ (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 86,76 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 143,19 (IVA inclusa); 50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691118/E (in base 10), 1216MG (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 108,46 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 179,00 (IVA inclusa); 60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691132/E (in base 10), 1216MW (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 130,15 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 214,80 (IVA inclusa); 80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691157/E (in base 10), 1216NP (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 173,53 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 286,39 (IVA inclusa); 100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691171/E (in base 10), 1216P3 (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 216,91 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 357,99 (IVA inclusa); 150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691195/E (in base 10) 1216PV (in base 32); classe «A nota 12»; prezzo ex factory Euro 325,37 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 536,99 (IVA inclusa); 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691219/E (in base 10), 1216QM (in base 32); classe «H/osp»; prezzo ex factory Euro 650,74 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 1.073,98 (IVA inclusa); 500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035691310/E (in base 10) 1216TG (in base 32); classe «H/osp»; prezzo ex factory Euro 1.084,57 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 1.789,97 (IVA inclusa). Su tali prezzi la ditta pratichera' uno sconto del 5% sulle forniture agli ospedali per le confezioni da 10 fino a 150 mcg e del 7% per le confezioni da 300 mcg e da 500 mcg.   Art. 3. E 'fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute, Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali, direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 30 maggio 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 12 giugno 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 111