Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 giugno 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande con le quali le aziende titolari delle autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, limitatamente alle specialita' medicinali di seguito elencate, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ===================================================================== |Specialita' | | Ditta |medicinale |Confezione |n. A.I.C. ===================================================================== |Soluzioni per |Sacca flessibile in| |dialisi peritoneale|PVC (2500 ml + 150 | Biosol S.p.a. |(Range F.U.N.) |ml + 100 ml) |031469125 --------------------------------------------------------------------- | |{750 mg compresse a| | |rilascio | D.R. Drug Research | |modificato} 6 | S.r.l. |Macovan |compresse |033114048 --------------------------------------------------------------------- | |{750 mg compresse a| | |rilascio | D.R. Drug Research | |modificato} 12 | S.r.l. |Macovan |compresse |033114051 --------------------------------------------------------------------- | |{7.500 U.I./0,3 ml | | |soluzione | | |iniettabile per uso| | |sottocutaneo} 4 | | |siringhe | | |preriempite da 0,3 | Pharmacia A.B. |Fragmin |ml |027276120 --------------------------------------------------------------------- | |{750 mg compresse a| | |rilascio | Selvi laboratorio | |modificato} 6 | Bioterapico S.p.a. |Selviclor |compresse |034652014 Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 18 giugno 2003 Il dirigente: Guarino