Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 30 maggio 2003

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Nespo darbepoetina alfa» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/184/031 500 mcg soluzione iniettabile (1,0 ml) uso sottocutaneo e endovenoso 1 siringa preriempita;
EU/1/01/184/032 500 mcg soluzione iniettabile (1,0 ml) uso sottocutaneo e endovenoso 4 siringhe preriempite.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002, recante l'estensione delle indicazioni anche ai pazienti affetti da tumori solidi del medicinale per uso umano «Nespo»
Visto il decreto dell'8 giugno 2001 con il quale la specialita' medicinale «Nespo darbepoetina alfa» e' stata classificata in classe A, con nota 12;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65, modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' delle confezioni da 1 siringa preriempita da 500 mcg, e la riclassificazione della confezione da 300 mcg;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 22 maggio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco, nella seduta del 17/18 dicembre 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alle due nuove confezioni della specialita' medicinale «Nespo darbepoetina alfa» debba viene attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale NESPO darbepoetina alfa nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
500 mcg soluzione iniettabile (1,0 ml) uso sottocutaneo e endovenoso 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 035216314/E (in base 10), 11LQXU (in base 32);
500 mcg soluzione iniettabile (1,0 ml) uso sottocutaneo e endovenoso 4 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035216326/E (in base 10), 11LQY6 (in base 32).

Art. 2.
La specialita' medicinale «Nespo darbepoetina alfa» nelle confezioni indicate, e' classificata come segue:
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035216213/E (in base 10), 11LQUP (in base 32);
classe H/osp;
prezzo ex factory Euro 650,74 (I.V.A. esclusa);
prezzo al pubblico Euro 1073,98 (I.V.A. inclusa).
500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216314/E (in base 10), 11LQXU (in base 32);
classe H/osp;
prezzo ex factory Euro 1084,57 (I.V.A. esclusa);
prezzo al pubblico Euro 1789,97 (I.V.A. inclusa):
Ai sensi della legge 27 dicembre 2002, n. 289, il prezzo al pubblico delle altre confezioni e' rideterminato come segue:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216011/E (in base 10), 11LQNC (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 21,69 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 35,80 (I.V.A. inclusa);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216035/E (in base 10), 11LQP3 (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 32,54 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 53,70 (I.V.A. inclusa);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216050/E (in base 10), 11LQPL (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 43,38 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 71,59 (I.V.A. inclusa);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216074/E (in base 10), 11LQOB (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 65,07 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 107,39 (I.V.A. inclusa);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216098/E (in base 10), 11LQR2 (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 86,76 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 143,19 (I.V.A. inclusa).
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216112/E (in base 10), 11LQRJ (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 108,46 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 179,00 (I.V.A. inclusa);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216136/E (in base 10), 11LQS8 (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 130,15 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 214,80 (I.V.A. inclusa);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216151/E (in base 10), 11LQSR (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 173,53 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 286,39 (I.V.A. inclusa);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216175/E (in base 10), 11LQTH (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 216,91 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 357,99 (I.V.A. inclusa);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035216199/E (in base 10), 11LQU7 (in base 32);
classe A - nota 12;
Euro 325,37 (ex factory, I.V.A. esclusa) il prezzo al pubblico e' di Euro 536,99 (I.V.A. inclusa).
Su tali prezzi la ditta pratichera' uno sconto del 5% sulle forniture agli ospedali per le confezioni da 10 fino a 150 mcg e del 7% per le confezioni da 300 e 500 mcg.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 30 maggio 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 12 giugno 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 110