Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Balance»

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 778 del 27 maggio 2003

Specialita' medicinale: BALANCE.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a., via Crema n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona):
1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698024/M (in base 10), 121FC8 (in base 32); classe «C»;
1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698036/M (in base 10), 121FCN (in base 32); classe «C»;
1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698048/M (in base 10), 121FD0 (in base 32); classe «C»;
2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698075/M (in base 10), 121FDV (in base 32); classe «C»;
2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698087/M (in base 10), 121FF7 (in base 32); classe «C»;
2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698099/M (in base 10), 121FFM (in base 32); classe «C»;
4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698125/M (in base 10), 121FGF (in base 32); classe «C»;
4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698137/M (in base 10), 121FGT (in base 32); classe «C»;
4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698149/M (in base 10), 121FH5 (in base 32); classe «C».
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione: balance 1,5%.
Prima della miscelazione:
1 litro di soluzione elettrolitica a base di glucosio contiene:
principi attivi:
sodio cloruro 11,279 g;
calcio cloruro 0,3675 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 30,0 g;
Na+ 139,0 mmol/l;
Ca2+ 2,5 mmol/l;
Mg2+ 1,0 mmol/l;
Cl0 201,5 mmol/l;
glucosio 166,5 mmol/l;
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
principi attivi:
sodio lattato 7,85 g (come soluzione di sodio lattato);
Na+ 75 mmol/l;
lattato 70 mmol/l.
Dopo la miscelazione:
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
sodio cloruro 5,640 g;
sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato);
calcio cloruro 0,1838 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 15,0 g;
Na+ 134,0 mmol/l;
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Mg2+ 0,5 mmol/l;
CL- 100,5 mmol/l;
lattato 35 mmol/l;
glucosio 83,2 mmol/l;
osmolarita' teroica 356 mOsm/l PH 7.0;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, sodio carbonato di idrogeno.
Balance 2,3%.
Prima della miscelazione:
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
principi attivi:
sodio cloruro 11,279 g;
calcio cloruro 0,3675 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 45,46 g;
Prima della miscelazione:
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
principi attivi:
sodio cloruro 11,279 g;
calcio cloruro 0,3675 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 85,0 g;
Na+ 193,0 mmol/l;
Ca2+ 2,5 mmol/l;
Mg2+ 1,0 mmol/l;
Cl0 201,0 mmol/l;
glucosio 471,7 mmol/l;
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
principi attivi:
sodio lattato 7,85 g (come soluzione di sodio lattato);
Na+ 75 mmol/l;
lattato 70 mmol/l.
Dopo la miscelazione:
1 litro di soluzione pronta all'uso contiene:
principi attivi:
sodio cloruro 5,640 g;
sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato);
calcio cloruro 0,1838 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g;
glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 42,5 g;
Na+ 134,0 mmol/l;
Ca2+ 1,25 mmol/l;
Mg2+ 0,5 mmol/l;
CL- 100,5 mmol/l;
lattato 35 mmol/l;
glucosio 235,8 mmol/l;
osmolarita' teroica 509 mOsm/l PH 7.0;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, sodio carbonato di idrogeno.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con dialisi peritoneale.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel (Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.