Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flixoderm» Estratto provvedimento A.I.C. n. 348 del 13 giugno 2003 Medicinale: FLIXODERM. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: Modifica/aggiunta indicazione terapeutica. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «Fluticasone propionato e' indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di eta' ed oltre, delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisonosensibili quali: eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide; prurigo nodularis; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermatosi, compreso il lichen simplex; lichen planus; dermatite seborroica; reazioni allergiche da contatto; lupus eritematoso discoide; eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica; punture d'insetto; miliaria rubra», relativamente alle confezioni sottoelencate: «0,05% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 029014014; «0,05% crema» tubo 100 g (sospesa) - A.I.C. n. 029014026; unguento 0,005% 30 g - A.I.C. n. 029014038; unguento 0,005% 100 g (sospesa) - A.I.C. n. 029014040. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: unguento 0,005% 30 g varia a: «0,005% unguento» tubo da 30 g - A.I.C. n. 029014038; unguento 0,005% 100 g (sospesa) varia a: «0,005% unguento» tubo da 100 g - A.I.C. n. 029014040. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"0,005% crema" tubo 100 g» (A.I.C. n. 029014026), «unguento 0,005% 100 G» (A.I.C. n. 029014040), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.