Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Triptizol» Estratto provvedimento A.I.C. n. 339 del 13 giugno 2003 Medicinale: TRIPTIZOL. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT specialita' igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede - Pavia, via Cavour n. 70 - c.a.p. 27035, Italia, codice fiscale n. 01108720598. Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica degli eccipienti: da: principio attivo: amitriptilina cloridrato 25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 10,4 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 73,03 mg; cellulosa polverizzata 6,2 mg; amido di mais 6,26 mg; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato 0,004 mg; silice colloidale idrata 1,24 mg; acido stearico 1,25 mg; magnesio stearato 0,625 mg; ipromellosa 1 mg; idrossipropilcellulosa 1 mg; titanio diossido 0,4 mg; talco 0,2 mg; cera carnauba 0,05 mg; ferro ossido 0,02 mg; a: principio attivo: amitriptilina cloridrato 25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 10,4 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 72,405 mg; cellulosa polverizzata 6,2 mg; amido di mais 6,26 mg; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato 0,004 mg; silice colloidale idrata 1,24 mg; acido stearico 1,25 mg; magnesio stearato 1,25 mg; ipromellosa 1 mg; idrossipropilcellulosa 1 mg; titanio diossido 0,4 mg; talco 0,2 mg; cera carnauba 0,05 mg; ferro ossido giallo 0,02 mg, relativamente alla confezione sottoelencata: «25 compresse 25 mg» - A.I.C. n. 019803016. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: «25 mg compresse rivestite» 25 compresse - A.I.C. n. 019803016; «10 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n. 019803028. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.