Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omnibionta Integral» Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 781 del 27 maggio 2003 Specialita' medicinale: OMNIBIONTA INTEGRAL. Titolare A.I.C.: Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 D-64271 Darmstadt Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 30 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034571012/M (in base 10), 10Z0S4 (in base 32), classe «C»; 60 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034571024/M (in base 10), 10Z0SJ (in base 32), classe «C»; 90 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034571036/M (in base 10), 10Z0SW (in base 32), classe «C». Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: acido ascorbico (sotto forma di 217,8 mg di ascorbato di calcio): 180 mg; nicotinamide: 36 mg; calcio pantotenato: 12 mg; \alpha tocoferolo acetato (vitamina E9) 10 mg; retinolo (Vitamina A): 10 mg; (equivalente a 0,92 mg di retinolo acetato = 2,667 I.U. sotto forma di 5,333 mg di concentrato di vitamina A sintetica - in polvere); riboflavina (vitamina B2): 3,2 mg; tiamina nitrato (vitamina B1): 2,8 mg; piridossina cloridrato (vitamina B6): 2mg; colecalciferolo (vitamina D3): 5 mcg (= 200 I.U. sotto forma di 2 mg di concentrato di colecalciferolo in polvere); acido folico: 0,2 mg; biotina: 0,15 mg; cianocobalamina (vitamina B12) mcg 1; magnesio (sotto forma di 165.782 mg di ossido di magnesio pesante): 100 mg; ferro (sotto forma di 43.750 mg di solfato ferroso anidro): 14 mg; selenio (sotto forma di 35 mg di lievito al selenio): 35 mcg; zinco (sotto forma di 18,668 mg di ossido di zinco): 15 mg; manganese: 3,5 mg (sotto forma di 10,769 mg di solfato di manganese (II) monoidrato); rame (sotto forma di 0,189 mg di sodio molibdato diidrato): 75 mcg; iodio (sotto forma di 66 mcg di ioduro di potassio): 50 mcg; eccipienti: cellulosa microcristallina, gliceril monostearato, ipromellosa, povidone, sodio amido glicolato, gelatina, crospovidone, ossido di ferro (E172), magnesio stearato, lattosio monoidrato (1,4 mg), glicerolo, cera carnauba. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle carenze di vitamine e oligoelementi. Produzione: Rottendorf Pharma Gmbh, Ostefelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania. Controllo: Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 64271 Darmstadt Germania. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.