Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Menjugate» Estratto decreto AIC/UAC n. 788 del 16 giugno 2003 Specialita' medicinale: MENJUGATE. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 5 flaconcini di polvere + 5 flaconcini di solvente - A.I.C. n. 035436029/M (in base 10), 11TFHX (in base 32); classe: «C»; 10 flaconcini di polvere + 10 flaconcini di solvente - A.I.C. n. 035436031/M (in base 10), 11TFHZ (in base 32); classe: «C»; Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: una dose 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (Ceppo 11) 10 mcg coniugato con proteina Cornyebacterium diphteriae CRM 197 12,5 - 25,0 mcg, adsorbito di alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al3+; eccipienti: flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197: mannitolo, sodio di idrogeno fosfato monoidrato, di sodio fosfato eptaidrato; flaconcino contenente idrossido di alluminio: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica; Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria miningitidis. Produzione: Chiron S.r.l., via Fiorentina - 53100 Siena; Chiron Corporation 4650 Horton Street Emeryville California USA; Corion Behring GmbH & Co P.O. Box 1630 D35006 Marburg Germania; Chiron S.p.a., Bellaria Rosia - 53018 Sovicille (Italia). Rilascio dei lotti: Chiron S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.