Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Clever» Estratto decreto n. 211 del 16 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVER, anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - c.a.p. 43100 (Italia), codice fiscale n. 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 029353036 (in base 10), 0VZT2D (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in Saint Genis Laval (Francia), Avenue du General De Gaulle (produzione e controllo sfuso); Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (confezionamento primario, seconbario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), C/ Trabajo S/N. (produzione e controllo sfuso). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossibo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 029353036 (in base 10), 0VZT2D (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in Saint Genis Laval (Francia), Avenue du General De Gaulle (produzione e controllo sfuso); Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (confezionamento primario, secondario e controllo); Industrias Farmaceucas Almirall Prodesfarma S.L. Stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), C/ Trabajo S/N (produzione e controllo sfuso). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisito agli atti). Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.