Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2003 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vaxigrip»

Estratto decreto AIC/UAC n. 790 del 16 giugno 2003
Specialita' medicinale: VAXIGRIP.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Snc, 8 rue Jonas Salk 69367 Lione Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001:
bambini 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriamo da 0,25 ml - A.I.C. n. 026032348/M (in base 10) 0SUG6W (in base 32) Classe «C».
bambini 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,25 ml - A.I.C. n. 026032351/M (in base 10) 0SUG6Z (in base 32) Classe «C».
bambini 20 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,25 ml - A.I.C. n. 026032363/M (in base 10) 0SUG7C (in base 32) Classe «C».
1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriamo da 0,5 ml - A.I.C. n. 026032375/M (in base 10) 0SUG7R (in base 32) Classe «C».
10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,5 ml - A.I.C. n. 026032387/M (in base 10) 0SUG83 (in base 32) Classe «C».
20 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,5 ml - A.I.C. n. 026032399/M (in base 10) 0SUG8H (in base 32) Classe «C».
50 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,5 ml - A.I.C. n. 026032401/M (in base 10) 0SUG8K (in base 32) Classe «C».
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: Virus dell'influenza Split* inattivato, contenente antigeni equivalenti a:
A/New Caledonia/20/99 (H1 N1) ceppo equivalente utilizzato (A/new Caledonia/20/99 IVR 116) 15 mcg**.
A/New Moscow/10/99 (H3 N2) ceppo equivalente utilizzato (A/Panama/2007/99 Resvir 17) 15 mcg**.
B/Hong Kong/330/2001 ceppo equivalente utilizzato (B/Shangdong/7/97) 15 mcg**.
Per una dose 0,5 ml.
* coltivato in uova
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' per l'emisfero nord ed alla decisione dell'Unione europea per la stagione 2002/2003.
Eccipienti: soluzione tampone a base di sodio cloruro postassio cloruro, sodio fosfato di basico diidrato, potassio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza specialmente nei soggetti, che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Produzione: Aventis Pasteur S.A., Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux Marcy L'Etoile Francia o in alternativa:
Aventis Pasteur S.A., Parc Industrielle d'Incarville Val de Reuil Francia.
Sito alternativo per il riempimento e confezionamento delle siringhe: Farmaceuticos Rovi S.A., Julian Camarillo 35 - 28037 Madrid Spagna.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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