Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vaxigrip» Estratto decreto AIC/UAC n. 790 del 16 giugno 2003 Specialita' medicinale: VAXIGRIP. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Snc, 8 rue Jonas Salk 69367 Lione Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: bambini 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriamo da 0,25 ml - A.I.C. n. 026032348/M (in base 10) 0SUG6W (in base 32) Classe «C». bambini 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,25 ml - A.I.C. n. 026032351/M (in base 10) 0SUG6Z (in base 32) Classe «C». bambini 20 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,25 ml - A.I.C. n. 026032363/M (in base 10) 0SUG7C (in base 32) Classe «C». 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriamo da 0,5 ml - A.I.C. n. 026032375/M (in base 10) 0SUG7R (in base 32) Classe «C». 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,5 ml - A.I.C. n. 026032387/M (in base 10) 0SUG83 (in base 32) Classe «C». 20 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,5 ml - A.I.C. n. 026032399/M (in base 10) 0SUG8H (in base 32) Classe «C». 50 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriamo da 0,5 ml - A.I.C. n. 026032401/M (in base 10) 0SUG8K (in base 32) Classe «C». Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: Virus dell'influenza Split* inattivato, contenente antigeni equivalenti a: A/New Caledonia/20/99 (H1 N1) ceppo equivalente utilizzato (A/new Caledonia/20/99 IVR 116) 15 mcg**. A/New Moscow/10/99 (H3 N2) ceppo equivalente utilizzato (A/Panama/2007/99 Resvir 17) 15 mcg**. B/Hong Kong/330/2001 ceppo equivalente utilizzato (B/Shangdong/7/97) 15 mcg**. Per una dose 0,5 ml. * coltivato in uova ** emoagglutinina Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' per l'emisfero nord ed alla decisione dell'Unione europea per la stagione 2002/2003. Eccipienti: soluzione tampone a base di sodio cloruro postassio cloruro, sodio fosfato di basico diidrato, potassio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza specialmente nei soggetti, che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Produzione: Aventis Pasteur S.A., Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux Marcy L'Etoile Francia o in alternativa: Aventis Pasteur S.A., Parc Industrielle d'Incarville Val de Reuil Francia. Sito alternativo per il riempimento e confezionamento delle siringhe: Farmaceuticos Rovi S.A., Julian Camarillo 35 - 28037 Madrid Spagna. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.