Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bezalip» Estratto provvedimento A.I.C. n. 342 del 13 giugno 2003 Medicinale: BEZALIP. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - 20131 Italia, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). 1.b Modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale di una officina di produzione. 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti: nucleo: amido di mais 35 mg; cellulosa microcristallina 47 mg; sodiocarbossimetilamilopectina 10 mg; silice colloidale anidra 3 mg; magnesio stearato 5 mg; rivestimento: polimetacrilato 1,434 mg; polisorbato 80 0,079 mg; lattosio 2,643 mg; polietilenglicole 6.000 0,902 mg; caolino 2,114 mg; talco 1,189 mg; titanio diossido 1,586 mg; sodio citrato biidrato 0,053 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: nucleo: amido di mais 21 mg; amido pregelatinizzato 14 mg; cellulosa microcristallina 47 mg; sodio amido glicolato 10 mg; silice colloidale anidra 3 mg; magnesio stearato 5 mg; rivestimento: poli (etilacrilato, metilmetacrilato) 0,793 mg; polisorbato 80 0,080 mg; lattosio monoidrato 2,642 mg; macrogol 10.000 0,792 mg; caolino pesante 1,115 mg; talco 1,190 mg; titanio diossido 1,585 mg; sodio citrato 0,053 mg. Sono inoltre autorizzate le conseguenti modifiche: modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica dei controlli «in process» durante la produzione del medicinale; modifica del lotto che varia da 1.000.000 cp a 2.400.000 cp; modifica delle specifiche relative al medicinale; modifiche per adeguamento alla Farmacopea europea; modifica delle procedure di controllo del medicinale, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024732012 - 50 confetti 200 mg. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 024732012 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.