Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fenidina» Estratto provvedimento A.I.C. n. 344 del 13 giugno 2003 Medicinale: FENIDINA. Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156 Italia, codice fiscale n. 08205300588. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica degli stampati su richiesta amministrazione per la sostituzione nel RCP, al paragrafo 4.2 «Posologia e modo di somministrazione», la frase: «In genere la compressa film-rivestita deve essere inghiottita con un po' di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti», con la seguente: «La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po' di acqua, al mattino a digiuno», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026586014 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse; A.I.C. n. 026586026 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026586014 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse, varia a: «30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 14 compresse; A.I.C. n. 026586026 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse, varia a: «60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 14 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.