Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mivacron» Estratto provvedimento A.I.C. n. 346 del 13 giugno 2003 Medicinale: MIVACRON. Titolare A.I.C.: societa' GlaxoSmithKline p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: mantenimento uso solventi tipo 1 e 2. L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale «Mivacron» e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II relativa al mantenimento dell'uso del solvente 1,2 dichloroethano nella produzione del principio attivo in compliance con i limiti stabiliti dall'ICH Q3C guideline for residual solvents, relativamente alle confezioni sottospecificate: «10 mg soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 028845016; «20 mg soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 028845028; IV 2 fiale da 25 ml - A.I.C. n. 028845030 (sospesa). E', inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: «10 mg soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 028845016; «20 mg soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 028845028; IV 2 fiale da 25 ml - A.I.C. n. 028845030 (sospesa), in: «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 028845016; «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 028845028; «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev» 2 fiale da 25 ml - A.I.C. n. 028845030 (sospesa). Per la confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev» 2 fiale da 25 ml - A.I.C. n. 08845030, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.