Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nothav» Estratto decreto NCR n. 200 del 13 giugno 2003 Specialita' medicinale: NOTHAV nelle forme e confezioni: «6 U.E. sospensione iniettabile» fiala da 0,5 ml; «6 U.E. sospensione iniettabile» siringa preriempita da 0,5 ml, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Chiron r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale n. 01392770465. Produttore: la produzione della specialita' medicinale di cui sopra e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Siena, via Fiorentina n. 1, le fasi terminali di confezionamento e controllo sono effettuate da: societa' Chiron r.l. nello stabilimento sito in localita' Bellaria-Rosa, Sovicille (Siena). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «6 U. E. sospensione iniettabile» fiala da 0,5 ml; A.I.C. n. 032794048 (in base 10) - 0Z8TG0 (in base 32); classe: «C»; «6 U.E. sospensione iniettabile» siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 032794051 (in base 10) - 0Z8TG3 (in base 32); classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose di 0,5 ml di vaccino contiene: principio attivo: antigene dell'epatite A 6 unita' elisa; eccipienti: alluminio fosfato, cloruro di sodio, fenossietanolo, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 0,5 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Nothav adulti/Nothav bambini e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A. La vaccinazione e' particolarmente indicata: in aree ad alta endemia di epatite A ai soggetti suscettibili di contrarre l'infezione; in aree ad endemia medio/bassa di epatite A per adulti/bambini a rischio di infezione quali: viaggiatori in aree ad alta incidenza di epatite A (Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America); soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (personale addetto alla manipolazione degli alimenti; addetti agli impianti di depurazione delle acque; personale medico e paramedico; personale di comunita' chiuse, militari); soggetti a rischio particolare di contagio (promiscuita' sessuale, tossicodipendenti); soggetti che vivono in stretto contatto con persone infette; soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di svilupparle (per esempio portatori sani di epatite B e/o C, alcolisti) in cui la sovrapposizione di infezione da virus dell'epatite A potrebbe aggravare la patologia di base. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.