Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actidue giorno & notte C.M.» Estratto decreto n. 197 del 13 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACTIDUE GIORNO & NOTTE C.M. nelle forme e confezioni: «500 mg + 60 mg compresse» 15 compresse giorno + «500 mg + 25 mg compresse» 5 compresse notte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pfizer Consumer Health Care S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - 04010 Latina, s.s. 156, km 50 - Italia, codice fiscale n. 04866591003. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg + 60 mg compresse» 15 compresse giorno + «500 mg + 25 mg compresse» 5 compresse notte; A.I.C. n. 035400011 (in base 10) - 11SBBC (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Goedecke GmbH - Mooswaldalee 1 - D79090 Freiburg (Germania). Composizione: una compressa giorno (bianca) contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 82,44 mg, amido di mais pregelatinizzato 21 mg, croscarmellosa sodica 10 mg, magnesio stearato 1 mg; compap L (amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Una compressa rivestita notte (azzurra) contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 37,5 mg, amido di mais pregelatinizzato 15 mg, croscarmellosa sodica 15 mg, magnesio stearato 2,5 mg, amido di mais 8 mg, amido glicolato sodico 16 mg idrossipropilcellulosa 26 mg, acido stearico 10 mg; soluzione standard di rivestimento (ipromellosa, glicole propilenico, opaspray M-1F-4315B- nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.