Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Nifedipina D&G». Estratto decreto A.I.C. n. 208 del 16 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NIFEDIPINA D&G, nelle forme e confezioni: «30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 14 compresse, «60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 14 compresse. Titolare A.I.C.: D&G S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni n. 3 - c.a.p. 51100 (Italia), codice fiscale n. 01239960477. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione «30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 14 compresse; A.I.C. n. 035067014 (in base 10), 11G546 (in base 32); classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcune delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l., sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte); rivestimento delle compresse anche presso: C.O.C. farmaceutici S.r.l., via Modena n. 15 - Sant'Agata Bolognese (Bologna). Composizione: ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene: principio attivo: nifedipina 30 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 50,35 mg; polivinilpirrolidone 12,5 mg; carbossimetilcellulosa 40 mg; magnesio stearato 2 mg; silice colloidale 1 mg; talco 6,73 mg; polietilenglicole 6000 1,73 mg; simeticone 0,08 mg; titanio biossido (E171) 0,85 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,26 mg; confezione: «60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 14 compresse; A.I.C. n. 035067026 (in base 10), 11G54L (in base 32); classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l., sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte); rivestimento delle compresse anche presso: C.O.C. farmaceutici S.r.l., via Modena n. 15 - Sant'Agata Bolognese (Bologna). Composizione: ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene: principio attivo: nifedipina 60 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 93,8 mg; polivinilpirrolidone 25 mg; carbossimetilcellulosa 80 mg; magnesio stearato 4 mg; silice colloidale 2 mg; talco 12,3 mg; polietilenglicole 6000 2,3 mg; simeticone 0,11 mg; titanio biossido (E171) 1,15 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,34 mg. Indicazioni terapeutiche: 1) trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2) trattamento dell'ipertenzione arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.