Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Biofloxoral» Estratto decreto n. 196 del 13 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIOFLOXORAL, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide» 28 capsule, «20 mg compresse solubili» 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - c.a.p. 00165 (Italia), codice fiscale n. 07696270581. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule; A.I.C. n. 035152040 (in base 10), 11JS58 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, equivalente a fluoxetina 20 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale 3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio 0,8 mg: confezione: «20 mg compresse solubili» 28 compresse; A.I.C. n. 035152053 (in base 10), 11JS5P (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, equivalente a fluoxetina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di anice 2,24 mg; aroma di menta peperita 1,12 mg; silicio diossido colloidale 5,93 mg; amido pregelatinizzato 55,93 mg; sodio stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg. Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.